THÀNH LẬP CÔNG TY

THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP

TRỌN GÓI CHỈ VỚI GIÁ  950.000 đồng

(Thời gian từ 8-10 ngày)

Tư vấn khách hàng trực tiếp
0466 533 777 - 0466 515 777
0963 882 941 - 0965 310 988

Địa chỉ: Số 61, Ngõ 1142 La Thành, Ngọc Khánh, Ba Đình, Hà Nội

(Hoặc cùng số 61 Ngõ 649 Đường Kim Mã, P.Ngọc Khánh, Q.Ba Đình, Hà Nội)

Email: lienhe.hm@gmail.com

truotphai

Tư vấn Thủ tục: Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế  

I. Thành phần, số lượng hồ sơ

a) Thành phần hồ sơ:

1- Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục 8)

2- Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV-Thông tư số 08/2006/TT-BYT

3- Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:

  • Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
  • Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
  • Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ). (phụ lục 9)
  • Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.

4- Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam).

b) Số lượng hồ sơ: Không qui định

II. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 20 – 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

III. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

IV. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế

V. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy phép

VI. Lệ phí nhà nước:

Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị, dụng cụ y tế.

  • 200.000 đồng /mặt hàng – Dụng cụ y tế
  • 500.000 đồng/máy có giá trị dưới 1 tỷ
  • 1.000.000 đồng/ máy có giá trị trên 1 tỷ và dưới 3 tỷ
  • 3.000.000 đồng/ máy có giá trị trên 3 tỷ

VII. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế

VIII. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

IX. Thông tư của Bộ Y tế số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006

1. Trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT

1.1. Điều kiện:

Thương nhân muốn nhập khẩu các trang thiết bị y tế thuộc danh mục của Phụ lục 7 phải đảm bảo các điều kiện sau:

1.1.1. Đủ hồ sơ pháp lý của thương nhân theo Luật doanh nghiệp hoặc Luật hợp tác xã, Luật đầu tư tại Việt Nam.

1.1.2. Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu:

  • Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng.
  • Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
  • Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm).
  • Về cơ sở vật chất kỹ thuật: Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
  • Thông tư của Bộ Y tế số 09/2006/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2006

 2. Nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục tại Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT

  • Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)”.
  • Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu”.

3. Bổ sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:

  • “Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế”.

X. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

  • Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005. Có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005
  • Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài. Có hiệu lực thi hành từ ngày 1/05/2006

Hãy liên h vi Công ty Tư Vn lut Hoàng Tân Minh đ được cung cp thông tin đầy đủ với dch v pháp lý tt nht, chi phí thp nht!

Công Ty Tư Vấn Luật Hoàng Tân Minh.Co,Ltd

Địa chỉ: Số 61 Ngõ 649 Đường Kim Mã, P.Ngọc Khánh, Q.Ba Đình, HN

Hoặc cùng Số 61 Ngõ 1142 Đường La Thành, P.Ngọc Khánh, Quận Ba Bình,HN

( Sau tòa nhà V- Tower AIA Kim Mã, Gần Trường Đại Học Giao Thông Vận Tải, HN)
Mobile: 0965 310 988 – 0965 158 498 – 0963 882 941

Tel: 02466 533 777 - 02466 515 777 – Fax: 02437 757 703
Văn Phòng HCM: 340/46 Quang Trung, Phường 10, Quận Gò Vấp, TPHCM
Mobile: 0909 584 778  - Fax: 0286 3588 077

Mail: lienhe.hm@gmail.comLuatsu.htm@gmail.com

Website: www.thanhlapcongtyhn.comwww.thanhlapdoanhnghiephn.com