THÀNH LẬP CÔNG TY

THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP

TRỌN GÓI CHỈ VỚI GIÁ  950.000 đồng

(Thời gian từ 8-10 ngày)

Tư vấn khách hàng trực tiếp
0466 533 777 - 0466 515 777
0963 882 941 - 0965 310 988

Địa chỉ: Tầng 2 nhà N4D Số 50  Đường Lê Văn Lương, Quận.Thanh Xuân, Thành Phố.Hà Nội

Văn phòng HCM: 340/46 Quang Trung, Phường 10, Quận Gò Vấp, TP.HCM

Email: luattanhoang@gmail.com

truotphai

Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế  

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:

  • Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
  • Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
  • Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
  • Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
  • Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
  • Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

2. Thẩm quyền và thời gian giải quyết

  • Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩn trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).
  • Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
  • Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục số 2). Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.

Hãy liên h vi Công ty Tư Vn lut Hoàng Tân Minh đ được cung cp thông tin đầy đủ với dch v pháp lý tt nht, chi phí thp nht!

========================================

CÔNG TY TƯ VN LUT HOÀNG TÂN MINH.CO,LTD
Trụ sở chính: Tầng 2 nhà N4D Số 50Đường Lê Văn Lương, Q.Thanh Xuân, TP.Hà Nội
Văn phòng HCM: 340/46 Quang Trung, Phường 10, Quận Gò Vấp, TP.HCM
Hotline: 0965.671.840 - 0865.770.588 - 0865.857.798 - 0963.882.941
Email: luattanhoang@gmail.com - Website: http://thanhlapdoanhnghiephn.com

0965.310.988